A avaliação das propriedades dos materiais em dispositivos médicos acabados

Redação

A identificação e a avaliação das propriedades físico-químicas, morfológicas e topográficas dos materiais utilizados em um dispositivo médico acabado são importantes para determinar a avaliação biológica desse dispositivo e de seus materiais. Essas informações podem ser utilizadas em uma avaliação biológica global de um dispositivo médico de acordo com a NBR ISO 10993; e para a triagem de potenciais novos materiais e/ou processos quanto à sua adequação para um dispositivo médico em uma aplicação clínica proposta. As características de composição dos materiais de fabricação estão, principalmente, sob o controle dos fornecedores desses materiais. No entanto, outras características são principalmente influenciadas pelos requisitos a serem atendidos pelo dispositivo médico acabado, bem como pelos processos de produção utilizados pelo fabricante do dispositivo médico. Há uma compilação dos parâmetros e métodos de ensaio que podem ser úteis para a identificação e avaliação das propriedades físicas, ou seja, físico-químicas, morfológicas e topográficas ou physico chemical, morphological, topographical (PMT) dos materiais em dispositivos médicos acabados. Essa avaliação limita-se às propriedades relevantes para a avaliação biológica e para o uso pretendido do dispositivo médico, como a aplicação clínica e duração de uso, mesmo quando tais propriedades se sobrepõem à eficácia clínica.