A avaliação da conformidade dos stents vasculares
Redação
Os requisitos normativos para a avaliação de características específicas de stents (por exemplo, recobrimentos, eluição de drogas, absorção) são incorporados por referência às normas apropriadas. No entanto, nem todos os ensaios listados nas normas referenciadas são aplicáveis a stents vasculares. Esta norma revisada introduz a metodologia para identificar ensaios e análises adequados para um stent vascular específico, designado como a estratégia de avaliação do dispositivo. O requisito quanto à estratégia de avaliação de dispositivo está no corpo principal. O Anexo A apresenta orientações para desenvolver uma tabela de estratégia de avaliação de dispositivo focada que é específica às características singulares de um dispositivo, às modificações de projeto de dispositivo ou às mudanças na utilização pretendida. O Anexo A também apresenta orientações para o desenvolvimento de uma tabela abrangente de estratégia de avaliação de dispositivo que pode ser usada quando não for suficiente focar apenas nas características singulares ou mudanças. Devido às variações no projeto de implantes cobertos por este documento, e em alguns casos devido à emergência de tipos novos destes implantes, os ensaios in vitro normalizados aceitáveis e resultados clínicos nem sempre estão disponíveis. À medida que dados científicos e clínicos estejam disponíveis, uma revisão adequada deste Documento será necessária. Este documento é aplicável a stents vasculares e scaffolds vasculares (por exemplo, scaffolds vasculares absorvíveis) usados pata tratar estenoses vasculares ou outras anormalidades ou patologias vasculares. Alguns dos requisitos são específicos ao tratamento endovascular da estenose arterial. Embora os usos de sistemas de stents que não os de tratamento de estenose (por exemplo, colocação de stent venoso) estejam dentro do escopo deste documento, requisitos e ensaios abrangentes não estão descritos para estes usos. De maneira semelhantes, configurações específicas de stent (por exemplo, stents bifurcados) estão dentro do escopo, mas requisitos e ensaios abrangentes não estão descritos para estes dispositivos. Os stents usados em combinação com uma endoprótese vascular para completar o tratamento de uma lesão, incluindo stents- pontes (por exemplo, stents colocados nas artérias renais após implantação de uma endoprótese vascular fenestrada), estão dentro do escopo deste documento, mas os métodos de ensaio não estão descritos para a combinação. A NBR ISO 25539-1 também apresenta informações relevantes para as avaliações pré-clínicas in vivo e clínicas dos stents.
Deve-se entender que a capacidade do stent vascular de funcionar como pretendido deve ser avaliada. As funções relativas ao dispositivo/procedimento associadas, potenciais modos de falha, e potenciais efeitos de falha de dispositivo e efeitos de falha clínicos a serem considerados estão listados na norma.
Os ensaios devem incluir os itens listados na norma, conforme adequado ao projeto do sistema de stent. Os ensaios são agrupados com base nas semelhanças dos seus objetivos; no entanto, os ensaios não são repetidos dentro de múltiplas categorias.
Os mecanismos de corrosão podem incluir por pite, por atrito, por frestas e corrosão galvânica. Convém que cada mecanismo de corrosão seja avaliado para projetos específicos de stents, conforme adequado.
Por exemplo, convém que a corrosão por atrito seja avaliada para stents que possam ser usados em uma condição de sobreposição. A presença de um recobrimento, artefatos do recobrimento e processos fabris do recobrimento podem afetar a suscetibilidade de corrosão do produto final, e convém que ela seja considerada.
Deve-se calcular a magnitude e a localização das tensões e/ou deformações má...
Artigo atualizado em 13/05/2026 01:21.
