A Qualidade dos implantes cirúrgicos não ativos

Redação

O implante cirúrgico não ativo é aquele cuja operação não depende de uma fonte de energia elétrica ou de qualquer outra fonte de energia que não seja diretamente gerada pelo corpo humano ou gravidade. Implantes cirúrgicos não ativos são dispositivos médicos destinados a serem introduzidos total ou parcialmente no corpo humano através de intervenção cirúrgica, permanecendo no local por pelo menos 30 dias. Diferente dos implantes ativos, o seu funcionamento não depende de fontes de energia elétrica ou qualquer outra forma de potência que não seja a gravidade ou a energia gerada diretamente pelo próprio corpo humano. Há especificações normativas para os implantes cirúrgicos não ativos, mas não se aplica aos implantes odontológicos, materiais para restauração odontológica, implantes transendodônticos e transradiculares, lentes intraoculares e implantes que utilizem tecidos animal ou humano viáveis. Em relação à segurança, o documento especifica os requisitos para o desempenho pretendido, atributos de concepção, materiais, avaliação de projeto, fabricação, esterilização, embalagem e informações fornecidas pelo fabricante e ensaios para demonstrar concordância com estes requisitos. Os requisitos adicionais aplicáveis a implantes específicos ou a famílias de implantes são indicados ou referidos nas normas de nível 2 e de nível 3. O documento não exige que o fabricante tenha um sistema de gestão da qualidade em vigor. Entretanto, muitas autoridades reguladoras exigem a aplicação de um sistema de gestão da qualidade, como o descrito na NBR ISO 13485, para ajudar a garantir que o implante atinja o desempenho e a segurança pretendidos. No documento, quando não especificado de outra forma, o termo implante refere-se a cada componente individual de um sistema ou de um implante modular, fornecido separadamente ou como um conjunto de componentes, bem como a todos os implantes auxiliares ou implantes associados concebidos para melhorar o desempenho pretendido