O controle da esterilização por irradiação X, gama e feixe de elétrons
Redação
São estabelecidos os métodos para definir doses-alvo do processo e verificar se o processo está em um estado de controle. A dosimetria é usada durante a validação de um processo de esterilização por radiação para medir doses, e a interpretação dos resultados da dosimetria a partir de estudos de qualificação operacional e de desempenho é crítica para definir um processo que atenderá aos requisitos especificados para doses mínima e máxima, conforme destacado nas ISO 11137-1, ISO 11137-2 e ISO/TS 13004. A dosimetria de rotina é usada para monitorar se o processo está em um estado de controle e se as especificações de dose foram alcançadas. Um dos propósitos desta especificação técnica é apresentar orientações sobre a aplicação de uma medida de dose enquanto uma ferramenta para monitoramento de um processo de irradiação usando técnicas estatísticas. A orientação apresentada não é normativa e não é fornecida como uma lista de checagem para auditores. A orientação apresenta explicações e métodos que são considerados meios adequados para alcançar a conformidade com as especificações mínimas e máximas de dose. Os métodos diferentes daqueles apresentados na orientação podem ser utilizados, se forem eficientes em alcançar a conformidade com os requisitos das ISO 11137-1, NBR ISO 11137-2 e ISO/TS 13004. Existem orientações adicionais àquelas apresentadas na ISO 11137-3 sobre atender aos requisitos especificados nas ISO 11137-1, NBR ISO 11137-2 e ISO/TS 13004 para o desenvolvimento e o controle de um processo de esterilização por radiação usando irradiação X, gama e feixe de elétrons.
Da Redação –
Os dados de processamento podem ser acumulados, organizados e revistos para avaliar a estabilidade do processo. Esses dados podem incluir, por exemplo, resultados de medições da dose, parâmetros de processamento, identificação de equipamento usado no processamento ou atividades de monitoramento e não conformidades.
O método de análise depende do tipo de dados, do projeto do irradiador e da aplicação. Os resultados desta análise podem ser usados para identificar execuções do processamento que alcançaram o limite de especificação do processamento e possíveis tendências no processo, permitindo que ações corretivas sejam tomadas.
Há múltiplos métodos disponíveis para coletar e analisar dados que demonstram que um processo está em um estado de controle e para definir critérios de avaliação sobre se o produto atende de forma consistente ou não às especificações do processamento com base no resultado das medições da dose.
Outra ferramenta útil na tendência de dados é a habilidade que os irradiadores têm de armazenar e exibir parâmetros de processamento monitorado como uma função de tempo. Os parâmetros...
Artigo atualizado em 23/06/2025 04:10.
